性爱大师第1季电视剧 国度药监局：20批（台）医疗器械产物不得当圭臬端正
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中国质料新闻网讯 2023年11月14日，国度药监局网站发布国度医疗器械监督抽检遵循（2023年第58号） 。
为加强医疗器械监督处分，保险医疗器械产物性量安全有用，国度药品监督处分局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产物性量监督抽检，共20批（台）产物不得当圭臬端正。具体情况通知如下：
一、 被抽检名目不得当圭臬端正的医疗器械产物
（一） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司分娩，触及适应性不得当圭臬端正。
（二） 软性构兵镜3批次：分辨为好意思帝奥斯株式会社 Medios Co.，Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co.， Ltd. 爱喜科株式会社分娩，触及光透过率不得当圭臬端正。
（三） 贴敷类医疗器械（远红外赈济贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分辨为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市惟一世物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司分娩，触及检出“按照补充训练武艺条件不得检出的关连药物因素”。
（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用成品集团股份有限公司分娩，触及无菌不得当圭臬端正。
（五） 医用射线堤防器用1批次：山东卡卡医疗成品有限公司分娩，触及尺寸不得当圭臬端正。
（六） Nd:YAG激光赈济机1台：四川航天世齐制导有限公司分娩，触及激光脉冲全宽不得当圭臬端正。
（七） 电动洗胃机3台：分辨为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司分娩，触及流量、冲吸颐养安装、适度压力不得当圭臬端正。
（八） 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司分娩，触及输入功率不得当圭臬端正。
（九） 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司分娩，触及振幅测量的条件、间期测量的条件不得当圭臬端正。
（十） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司分娩，触及氧浓度景色结合器、时代结合器 不得当圭臬端正。
（十一） 婴儿光赈济确立1台：佛山六熙医疗科技有限公司分娩，触及输入功率、确立或确立部件的外部标志、漫衍、寿命查抄不得当圭臬端正。
以上抽检不得当圭臬端正产物具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不得当圭臬端正产物，国度药品监督处分局已条件企业地方地省级药品监督处分部门按照《医疗器械监督处分条例》《医疗器械分娩监督处分方针》和《医疗器械调回处分方针》等条件，实时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督处分部门要督促企业对抽检不得当圭臬端正的产物进行风险评估，凭证医疗器械劣势的严重进度详情调回级别，主动调回产物并公开调复书息；督促企业尽快查明产物分歧格原因，制定整改花式并定期整改到位。
附件：抽检不得当圭臬端正产物名单
序号
标示产物
称号
被抽查单元
标示注册东谈主、
备案东谈主
规格型号
分娩日历/批号
/出厂编号
抽样单元
训练单元
不得当圭臬
端正名目
1
一次性使用呼吸管路套装
南昌贝欧特医疗科技股份有限
公司
南昌贝欧特医疗科技股份
有限公司
BOT-D/P1.5
2023/02/13
22230210
江西省药品监督处分局
江苏省医疗器械训练所
适应性
2
软性亲水构兵镜 Soft Contact Lens
上海好意思蒂奥斯隐形眼镜有限公司
好意思帝奥斯株式会社 Medios Co.，Ltd.
Magic Star
2023-01-11
31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165
上海市药品监督处分局
浙江省医疗器械训练洽商院
光透过率
3
软性亲水构兵镜 Soft Contact Lens
深圳市鲜艳光学科技有限公司
DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜
Luxa
2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26
DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122
广东省药品监督处分局
浙江省医疗器械训练洽商院
光透过率
4
软性亲水构兵镜 Soft Contact Lens
天津汇目国外买卖有限公司
ICK Co.， Ltd. 爱喜科株式
会社
OPTI-COLOR
2022.06.13
ICK-22083
天津市药品监督处分局
浙江省医疗器械训练洽商院
光透过率
5
远红外伤湿
镇痛贴
安徽金阳生物科技有限公司
安徽金阳生物科技有限公司
7cm×10cm×8贴/袋×1袋/盒
20221117
20221101
安徽省药品监督处分局 性爱大师第1季电视剧
深圳市药品训练洽商院
药物添加
6
远红外舒筋
活血贴
安徽瑞康药业有限公司
安徽瑞康药业有限公司
7cm×10cm×8贴
20230211
2023020201R
安徽省药品监督处分局
深圳市药品训练洽商院
药物添加
7
伤湿祛痛
磁疗贴
安徽众康药业有限公司
安徽众康药业有限公司
12cm×9cm×1贴/袋×3袋/盒
20230105
20230102
安徽省药品监督处分局
深圳市药品训练洽商院
药物添加
8
穴位磁疗贴
东莞市鸿元医药科技有限公司
东莞市鸿元医药科技有限
公司
B型：60mm×50mm
20230207
0623020701
广东省药品监督处分局
湖南省药品训练检测洽商院
药物添加
9
远红外理疗贴
深圳市惟一世物科技有限公司
深圳市惟一世物科技有限
公司
90mm×130mm×2贴
2022年11月02日
20221101
广东省药品监督处分局
湖南省药品训练检测洽商院
药物添加
10
远红外贴
郑州弘德堂健康产业有限公司
郑州弘德堂健康产业有限
公司
100mm×130mm/贴×4贴/盒
20220302
20220301
河南省药品监督处分局
安徽省食物药品训练洽商院
药物添加
11
医用手术薄膜
江西3L医用成品集团股份有限
公司
江西3L医用成品集团股份有限公司
50cm×30cm A-P型
2023年1月31日
20230131
江西省药品监督处分局
山东省医疗器械和药品包装训练研
究院
无菌
12
医用射线堤防手套
山东卡卡医疗成品有限公司
山东卡卡医疗成品有限公司
L码
2023年6月
KAKA202306
山东省药品监督处分局
辽宁省医疗器械训练检测院
尺寸
13
Nd:YAG激光牙科赈济机
四川航天世齐制导有限公司
四川航天世齐制导有限公司
HSM-III
2023.03
绝美白莲在线教学Y230202
四川省药品监督处分局
浙江省医疗器械训练洽商院
激光脉冲全宽
14
洗胃机
江苏科凌医疗器械有限公司
江苏科凌医疗器械有限公司
DFX-XW•E
2023.03.20
170307230074
江苏省药品监督处分局
上海市医疗器械训练洽商院
1.流量；2.冲、吸颐养安装
15
全自动自控
洗胃机
天津市亚坤电子科技发展有限
公司
天津市亚坤电子科技发展有限公司
YK-Ⅲ型
2023.03.01
XW3242
天津市药品监督处分局
上海市医疗器械训练洽商院
1.流量；2.冲、吸颐养安装
16
自动洗胃机
扬州慧科电子
有限公司
扬州慧科电子有限公司
QZD-A
23.3.14
230016
江苏省药品监督处分局
上海市医疗器械训练洽商院
适度压力
17
输液泵
上海蓝德医疗器械有限公司
上海蓝德医疗器械有限公司
LD-P2000
2023.03
2023101F19
上海市药品监督处分局
江苏省医疗器械训练所
输入功率
18
数字式三谈
心电图机
广东宝莱特医用科技股份有限
公司
广东宝莱特医用科技股份有限公司
E30
2023-02-09
E48B0001225
广东省药品监督处分局
中国东谈主民摆脱军联勤保险军队药品仪器监督训练总站
1.振幅测量的条件；2.间期测量的条件
19
便携式制氧机
湖南泰瑞医疗科技股份有限公司
湖南泰瑞医疗科技股份有限公司
TR-Q3B
20221210
20221210008
20221210008
湖南省药品监督处分局
中国东谈主民摆脱军联勤保险军队药品仪器监督训练总站
1.氧浓度景色结合器；2.时代结合器
20
重生儿蓝光
赈济仪
佛山六熙医疗科技有限公司
佛山六熙医疗科技有限公司
LX-L-02
2023/03/01
230301001
广东省药品监督处分局
浙江省医疗器械训练洽商院
1.输入功率；2.确立或确立部件的外部标志；3.漫衍；4.寿命查抄