韩国 裸舞 岳阳市中心病院临床考研伦理委员会 伦理审查央求/叙述指南
1 伦理审查的类别：韩国 裸舞
1.1 启动审查
适用于系数初次提交本院伦理委员会审查的临床考研，包括药物临床考研及医疗器械（含会诊试剂）临床考研。
1.2 复审
复审适用于两类情况：一，启动审查和追踪审查后，按伦理审查意见为“必要的修改后得意”的神情，根据伦理审查意见进行修改后，以“复审央求”的格式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；二、如果对伦理审查意见有不同的想法，不错“复审央求”的格式申报不得意见，请伦理委员会重新沟通决定。
1.3 追踪审查
追踪审查适用于对央求东谈主建议的修正案审查央求、接头进展叙述、SAE/SUSAR/DSUR叙述、抵触决策叙述、暂停/拒绝接头叙述、接头完成叙述进行审查。
1.3.1 修正案审查央求：接头过程中若变更主要接头者，对临床接头决策、知情得意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查央求，经批准后实验。为幸免接头对受试者的即刻危急，接头者可在伦理委员会批准前修改接头决策，过后应将修改接头决策的情况及原因，以“修正案审查央求”的格式实时提交伦理委员会审查。
1.3.2 接头进展叙述：应按照伦理审查批件/意见划定的年度/如期追踪审查频率，在收尾日历前1个月提布置头进展叙述；当出现任何可能显赫影响接头进行、或增多受试者危急的情况时，应以“接头进展叙述”的形势实时叙述伦理委员会。如果在伦理审查批件灵验期内未启动接头神情，需要央求延迟批件灵验期，也应通过“接头进展叙述”的形势建议央求。
1.3.3 SAE/SUSAR/DSUR叙述：严重不良事件（Serious Adverse Event， SAE）指受试者接受考研用药品后出现示寂、危及生命、永恒随机严重的残疾随机功能丧失、受试者需要入院调理随机延迟入院时分，以及先天性至极随机降生劣势等不良医学事件。可疑且非预期严重不良响应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction， SUSAR），指临床发达的性质和严重进程超出了考研药物接头者手册、已上市药品的施展书随机产物特色摘抄等已有贵府信息的可疑况且非预期的严重不良响应。接头者应当将发生的严重不良事件随机可疑且非预期严重不良响应实时向伦理委员会叙述；伦理委员会应当实时审查并给与相应方法，以保护受试者的东谈主身安全与健康职权。研发技艺安全性更新叙述（Development Safety Update Report， DSUR）主如若对叙述周期内网罗到的与在研药物（非论上市与否）联系的安全性信息进行全面真切的年度追想和评估。申办者如期汇总DSUR并进行叙述，原则上叙述周期不逾越一年。
1.3.4 抵触决策叙述：需要叙述的抵触决策情况包括：①紧要的抵触决策：接头纳入了不相宜纳入圭臬或相宜抹杀圭臬的受试者，相宜中止考研划定而未让受试者退出接头，给予演叨调理或剂量，给予决策谢绝的归拢用药等莫得纳降决策开展接头的情况；或可能对受试者的职权/健康以及接头的科学性酿成显赫影响等抵触GCP原则的情况。②握续抵触决策，或接头者不相助监察/张望，或对违法事件不给以纠正。但凡发生上述接头抵触GCP原则、莫得纳降决策开展接头，可能对受试者的职权/健康、以及接头的科学性酿成显赫影响的情况，接头者/申办者的监察员应提交抵触接头叙述。为幸免接头对受试者的即刻危急，接头者可在伦理委员会批准前偏离接头决策，过后应以“抵触决策叙述”的格式，向伦理委员会叙述任何偏离已批准决策之处并作解释。
1.3.5 暂停/拒绝接头叙述：接头者/申办者暂停或提前拒绝临床接头，应实时向伦理委员提交暂停/拒绝接头叙述。
1.3.6 接头完成叙述：完成临床接头，应实时向伦理委员会提布置头完成叙述。
2 提交伦理审查的过程
2.1 送审职守者：接头项筹划送审职守者一般为本机构临床考研主要接头者。
2.2 准备送审文献：根据送审文献清单，准备送审文献；决策和知情得意书等注明版块号和版块日历。
2.3 填写央求/叙述的表格：根据伦理审查央求/叙述的类别，填写相应的“央求”（启动审查央求、修正案审查央求、复审央求），或“叙述”（接头进展叙述，严重不良事件叙述，抵触决策叙述，暂停/拒绝接头叙述，接头完成叙述）。
2.4 伦理审查央求东谈主按照伦理审查清单准备材料，启动审查神情需先由机构立项通过后再央求伦理审查；修正案审查央求东谈主须先发送伦理审查贵府电子版1份至伦理委员会邮箱（yysygcpll@126.com），伦理委员会书记形势审查并细目审查格式。书记形势审查通过后，贵府惩处员接受纸质版贵府，纸质版贵府需与进行形势审查的电子版贵府保握填塞一致。初次提交伦理审查央求的主要接头者，需提交天禀解释文献复印件，GCP培训文凭复印件。
2.5 伦理审查用度通过银行汇入病院帐号：户名：岳阳市中心病院，开户行：莳植银行岳阳桥东支行，账号：43001601066050000288（汇款请注明临床考研伦理审查用度及神情称呼）。
2.6 临床考研伦理委员会每逢双月第三周召开伦理审查会议，递交伦理审查材料的收尾日历为当月10日之前。书记以电话/短信/微信形势示知审查会议具体时分/地方，主要接头者准备讲演材料（以PPT形势，模板见附件），并应躬行到会叙述。主要接头者因故不成到会叙述，应事前向伦理委员会书记请假，并经批准后安排又名副高以上的资深接头者参会叙述。
2.7 伦理委员会作念出伦理审查决定后5个职责日内完成决定的传达，央求东谈主凭付款字据（如适用）领取伦理审查决定文献。
3 种种伦理审查需提交的文献
3.1 启动审查需提交的文献韩国 裸舞
详见临床考研启动审查文献清单。
3.2 修正案审查需提交的文献
① 伦理审查递交函
② 修正案审查央求
③ 修正文献的联系施展页/矫正对照表
④ 修正的临床考研决策、知情得意书、招募材料等
在线看片⑤ 组长单元批件（如适用）
3.3 SAE/SUSAR/DSUR审查需提交的文献
① 伦理审查递交函
② SAE/SUSAR/DSUR叙述
③ 其他附件材料（如适用），如申办方判定联系性与接头者判断不一致的原因施展等
3.4 抵触决策审查需提交的文献
① 伦理审查递交函
② 抵触决策叙述
3.5 年度/如期追踪审查需提交的文献
① 伦理审查递交函
② 接头进展叙述
③ 组长单元批件（如适用）
④ 其他附件材料，任何可能显赫影响接头进行/增多受试者危急的情况等
3.6 暂停/拒绝接头审查需提交的文献
① 伦理审查递交函
② 暂停/拒绝接头叙述
③ 临床接头总结叙述（如适用）
3.7 接头完成审查需提交的文献
① 伦理审查递交函
② 接头完成叙述
③ 临床接头总结叙述（如适用）
4 伦理委员会斟酌格式
斟酌东谈主：王旭、何文采
斟酌电话：0730-8750562
斟酌邮箱：yysygcpll@126.com
地址：湖南省岳阳市岳阳市中心病院临床考研伦理委员会（东茅岭路39号、岳阳大路28号）
邮编：414000
06. 接头者经济利益声明.docx
22. 启动审查央求.docx
23. 修正案审查央求.docx
24. 严重不良事件叙述.doc
25. 抵触决策叙述.docx
26. 接头进展叙述.docx
27. 拒绝、暂停接头叙述.docx
28. 接头完成叙述.docx
29. 复审央求.docx
30. 送审文献清单.docx韩国 裸舞